Reinraum-Monitoring und Chargenverfolgung
Das sichere Überwachen und Dokumentieren von Produktionsbedingungen ist eine der großen Herausforderungen für die Pharmaindustrie. Dabei müssen gesetzliche Vorschriften wie z. B. Annex 11 EU-GMP Guideline oder FDA 21 CFR PART 11 eingehalten, Branchenstandards erfüllt und individuelle Anforderungen realisiert werden. S!MPATI® monitor ist eine ausgereifte, GMP-konforme weisstechnik® Monitoring-Soft-/Hardwarelösung, die Unternehmen dabei zuverlässig unterstützt.
Innovative und vielfach erprobte Systemlösung
Weiss Technik ist ein erfahrener Systempartner für GMP-konforme Reinraumtechnik, Stabilitätsprüfung und Monitoring.
Von der Planung über die Realisierung und Qualifizierung bis hin zum Service werden alle Leistungen aus einer Hand erbracht. Das Monitoringsystem S!MPATI® monitor wurde speziell für die pharmazeutische Industrie, Apotheken und Biotechnologie-Unternehmen entwickelt und kann ebenso in der Medizintechnik und der temperaturgeführten Logistik (GDP) eingesetzt werden.
Deutlich mehr als Überwachen und Aufzeichnen
Kernleistung von S!MPATI® ist das sichere Überwachen und Dokumentieren von Prozessparametern und Produktionsbedingungen. Zusätzlich kann die flexible Steuerungs- und Dokumentationssoftware auch für bereits vorhandenes Prozessequipment wie z. B. Stabilitätstestkammern o. Ä. genutzt und eine einheitliche Überwachung realisiert werden.
Über die angeschlossene Messtechnik erfasst S!MPATI® monitor bereits in der Grundausstattung Parameter wie Raum-/Differenzdruck, Temperatur und relative Feuchtigkeit und wertet diese schnell und präzise aus. Darüber hinaus können u. a. Luftgeschwindigkeit, luftgetragene Partikelkonzentration, Türkontakte/Digitaleingänge und Standardsignale überwacht und dokumentiert werden. Die Ergebnisse werden auf der benutzerfreundlichen Bedienoberfläche übersichtlich dargestellt.
Zur visuellen Dokumentation kann S!MPATI® optional mit dem patentierten Zusatzmodul TimeLabs® erweitert werden. Damit ermöglicht das System parallel zur normkonformen Dokumentation der Messdaten eine bildgestützte Aufzeichnung von Prozessen, die zur Visualisierung mit den Messdaten verknüpft werden können. Für die lückenlose Chargenverfolgung sind z. B. die elektronische Unterschrift über das Modul eSign- und die Barcodefunktionalitäten erhältlich.
Zusätzlich bietet die S!MPATI®-Familie weitere automatisch und nahtlos vernetzbare Komponenten, wie Waagen, Logger usw. Verschiedene Systeme können in eine einheitliche Bedienoberfläche integriert werden.
Rahmenbedingungen und Qualifizierungen
Mit S!MPATI® kann die zuverlässige und gesetzeskonforme Aufzeichnung der Daten gemäß GMP, GXP, GDP, GLP und GCP nach den Vorgaben von FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 entsprechend der Herstellererklärung gesichert werden. Darüber hinaus unterstützt S!MPATI® die Erfüllung unterschiedlichster Anforderungen an die Prozessüberwachung im Sonderanlagenbau.
Die GMP-konforme Systemqualifizierung umfasst die Risikoanalyse (RA), die Designqualifizierung (DQ), die Installationsqualifizierung (IQ) und die Funktionsqualifizierung (OQ). Dabei kann die Standarddokumentation bei Bedarf nach kundenspezifischen Wünschen angepasst werden.
Reinraum-Monitoring: S!MPATI® monitor sichert die GMP-gerechte Herstellung (Quelle: Weiss Technik Unternehmen).
Weitere Informationen:
Karl-Heinz Lotz
Weiss Klimatechnik GmbH
Greizer Straße 41-49
35447 Reiskirchen
Tel.: +49 6408 84 6539
e-mail: karl-heinz.lotz@weiss-technik.com
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